MDR – was kommt? Deine Checkliste zur medical device regulation

Aufgrund der Corona-Pandemie wurde die Übergangsfrist für die neue europäische Medizinprodukteverordnung von Mai 2020 verschoben. Neuer Geltungsbeginn ist nun Mai 2021. Die Medizinprodukte-Richtlinie MDD (Medical Device Directive) und die AIMDD (Active Implantable Medical Device Directive) trat ursprünglich 2017 in Kraft und wird nun von der neuen Regelung, der MDR (medical device regulation) abgelöst.

Welchen Zweck erfüllt die neue Richtlinie?

Ziel der neuen MDR ist es, das europäische Medizinprodukterecht zu vereinheitlichen und Patienten vor fehlerhaften oder risikobehafteten Medizinprodukten schützen. Dies soll beispielsweise durch zusätzliche Prüfverfahren und eine bessere Rückverfolgbarkeit von risikoreichen Produkten erreicht werden.

Hat dies Auswirkungen auf die tägliche Arbeit in der Zahnarztpraxis?

Die Anforderungen betreffen auch Zahnärzte. Vor allem die, die „chairside“-Leistungen anbieten per CAD/CAM-Verfahren. Eigens für einen namentlich genannten Patienten und mit therapeutischem Nutzen angefertigt, gilt das Produkt als „Sonderanfertigung“, gemäß Artikel 2, Absatz 3 des MDR. Dabei spielt es keine Rolle, ob diese Sonderanfertigung manuell oder mit industriellen Verfahren angefertigt wurde. Werden nur Sonderanfertigungen hergestellt ist der Zahnarzt von der CE-Kennzeichnungspflicht ausgenommen und den für Hersteller geltenden Pflichten befreit. Aber Achtung: Ab Mai 2021 muss jeder Sonderanfertigung der Anhang XIII der MDR-Richtlinie beigefügt werden.